Materiallarning ko‘p-sterilizatsiyaga mosligini tekshirish uchun siklik sterilizatsiya sinovlari, ish faoliyatini taqqoslash testlari va sertifikat hujjatlarini tekshirish talab etiladi, bunda ularning gamma nurlari, etilen oksidi (EO) va yuqori-harorat, yuqori bug‘ sterilizatsiyasidan keyin fizik, kimyoviy va biologik barqarorligini baholashga e’tibor qaratiladi. Quyidagilar maxsus test usullari:
1. Koʻp-Sterilizatsiya muvofiqligini tekshirish tartibi
|
Qadamlar |
Test tarkibi |
Maqsad |
|
Oldindan davolash |
Namlikni olib tashlash uchun material namunasini 4-6 soat davomida 120 darajaga qo'ying |
Sterilizatsiya paytida namlikning gidroliz yoki degradatsiyaga olib kelishini oldini oling. |
|
Tsiklik sterilizatsiya |
Haqiqiy foydalanish ketma-ketligiga ko'ra 3-5 tur muqobil sterilizatsiyani bajaring (masalan, Gamma → EO → Steam) |
Kümülatif zararni aniqlash uchun haqiqiy{0}}dunyodagi koʻp{1}}stsenariy foydalanish shartlarini simulyatsiya qiling. |
|
Ishlash testi |
Sterilizatsiyaning har bir bosqichidan so'ng, sinov ko'rinishi, mexanik kuch, o'tkazuvchanlik, rang farqi va boshqalar |
Ishlashning pasayishi tendentsiyalarini aniqlang va standartlardan oshib ketganligini aniqlang. |
Tavsiya etilgan dozalar/shartlar:
Gamma nurlari: 25–50 kGy (Farmatsevtika darajasi standarti)
EO sterilizatsiyasi: 450–600 mg/l, 37–55 daraja, 1–6 soat
Bug 'sterilizatsiyasi: 121 daraja, 15 psi, 30 daqiqa
2. Faoliyatni baholashning asosiy ko'rsatkichlari
|
Ko'rsatkich |
Qabul qilish standarti |
Sinov usuli |
|
Tashqi ko'rinishdagi o'zgarishlar |
Aniq rang o'zgarishi (DE < 3), tumanlanish, yoriqlar yo'q |
Vizual tekshirish + kolorimetrni o'lchash. |
|
Mexanik xususiyatlar |
Kuchlanish kuchi va zarba kuchining pasayishi < 15% |
Universal sinov mashinasi sinovi. |
|
Shaffoflikni saqlash |
Yorug'lik o'tkazuvchanligi > 85% (ko'rinadigan qismlarga qo'llaniladi) |
Spektrofotometrni o'lchash. |
|
Kimyoviy xavfsizlik |
Bisfenol A cho'kmasi yo'q, etilen oksidi qoldig'i < 10 ppm |
HPLC va GC-MS aniqlash. |
Biomoslashuv: Sterilizatsiyadan keyin ISO 10993 talablariga javob beradi. Sitotoksiklik va sensitizatsiya testlari.
Muhim eslatma: Ba'zi materiallar bitta sterilizatsiya davridan keyin hech qanday anormallik ko'rsatmaydi, biroq ularning ishlashi bir necha tsikldan keyin keskin pasayadi; shuning uchun testning bir necha bosqichi zarur.
3. Sertifikatlash va hujjatlarni tekshirish
ISO 11137: Gamma nurlari sterilizatsiyasining yaroqliligini tekshiring.
ISO 11135: EO sterilizatsiya jarayonining muvofiqligini tasdiqlang.
ISO 10993: Sterilizatsiya bilan biologik xavfsizlik buzilmasligiga ishonch hosil qiling.
COA (tahlil sertifikati): kuzatuvni ta'minlash uchun etkazib beruvchidan nurlanishdan oldin va keyin ishlashni taqqoslash ma'lumotlarini so'rang.
